近期，達(dá)晨投資企業(yè)、海昶生物自主研發(fā)的創(chuàng)新型小核酸藥物HC0301獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）的臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。此前，該藥物已于今年2月獲得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）的II期臨床試驗(yàn)?zāi)S，顯示出其在國際舞臺(tái)上的競爭力與潛力。
海昶生物以納米遞送技術(shù)開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化為核心，專注于小核酸藥物、RM疫苗“等核酸創(chuàng)新藥及高端復(fù)雜注射劑的開發(fā)。產(chǎn)品管線覆蓋抗腫瘤、鎮(zhèn)痛和抗感染領(lǐng)域。此次NMPA批準(zhǔn)臨床試驗(yàn)的HC0301，是基于海昶生物自主研發(fā)的QTsomeTM核酸遞送技術(shù)，成功研發(fā)出的一種新型AKT-1抑制劑。AKT-1作為腫瘤治療的重要靶點(diǎn)，與包括晚期肝癌在內(nèi)的多種實(shí)體瘤的增殖、存活等過程密切相關(guān)。HC0301通過高效地將反義寡核苷酸Archexin包裹在脂質(zhì)納米顆粒中，有效降低AKT-1的蛋白表達(dá)，展現(xiàn)出獨(dú)特的抗腫瘤機(jī)制，從而實(shí)現(xiàn)了對AKT-1的有效抑制。
白蛋白紫杉醇作為腫瘤領(lǐng)域的基礎(chǔ)用藥，在臨床中具有重要的應(yīng)用價(jià)值。憑借其顯著的療效，該藥物已經(jīng)獲得了FDA、EMA、NMPA等多國藥監(jiān)局的批準(zhǔn)，并被NCCN推薦為治療轉(zhuǎn)移性乳腺癌、非小細(xì)胞癌、胰腺癌、卵巢癌等惡性腫瘤的一線用藥。在歐盟市場，白蛋白紫杉醇的生產(chǎn)供應(yīng)一直存在短缺問題。本次與海昶生物合作的兩個(gè)生產(chǎn)場地同時(shí)獲得歐盟GMP證書，體現(xiàn)了歐盟監(jiān)管機(jī)構(gòu)對該產(chǎn)品的充分重視，后續(xù)產(chǎn)品的商業(yè)化將有效緩解歐盟市場的供應(yīng)短缺，為更多患者提供高質(zhì)量的治療選擇，也是海昶生物全球化戰(zhàn)略實(shí)施與落地的進(jìn)一步體現(xiàn)，逐步與國際伙伴展開全方位合作，促進(jìn)了資源的共享和優(yōu)勢互補(bǔ)，也為海昶生物進(jìn)軍國際市場提供了有力支持。 未來，海昶生物將一如既往地發(fā)揮在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的專業(yè)優(yōu)勢，并以更開放、包容的姿態(tài)迎接全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展中的機(jī)遇與挑戰(zhàn)；通過與國內(nèi)外優(yōu)秀企業(yè)的緊密合作，共同推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)繁榮發(fā)展，為全球患者帶來更優(yōu)質(zhì)、高效的治療服務(wù)。同時(shí)，海昶生物也將積極拓展海外市場，不斷提升中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際市場上的競爭力，助力行業(yè)繁榮發(fā)展進(jìn)程。
